在医药行业的发展历程中，临床试验数据的真实性至关重要，它关乎着药品的质量、疗效以及患者的生命健康。然而，曾有一则令人震惊的消息传出，2016年10月5日，英国权威医学杂志《BMJ》发布消息称，中国80%的临床试验数据不够真实，这一消息犹如一颗重磅炸弹，在医药领域引起了轩然大波。

中国医药领域曾发生过一起被定义为“事件”的重大变革——“722”事件。2015年7月22日，中国医药行业的一些不良现象以近乎残酷的方式展现在世人面前，这一事件也因此被称为“722事件”。

何为“722事件”

2015年7月22日，CFDA（现NMPA）发布了临床试验数据核查公告（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。下面是几个核心要点：

1. 自公告发布之日起，所有已申报且在总局待审的药品注册申请人，都要依照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况展开自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
2. 自查内容涵盖：核对锁定的数据库与原始数据是否一致，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库是否相符；数据锁定后有无修改以及修改说明等。生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC - MS/MS）等主要试验仪器设备的运行和维护情况，数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及运行情况。各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的实际情况。临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

国家药监局主要领导在发言中明确指出：药物临床试验中存在比较严重的问题，不规范、不完整的情况极为普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，这已经严重影响了药品审批的正常推进。该公告要求1622个临床试验项目进行自查，若有问题需主动撤回。若在规定时间内未提交报告或撤回，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，将采取“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”等措施。

核查结果震惊世界！撤回和不予批准占比89.4%！！！

从“722”公告发布起，至2015年8月25日24时结束。本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请有1094个，占比67%；主动撤回的注册申请317个，占比20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占比12%。

截至2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及数百家药品企业。最终，撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。

“722”事件让中国制药在世界上颜面扫地

“722”事件给制药行业带来了毁灭性的打击。经历此次事件后，行业内怨声载道。甚至有人用“一刀切”“挖祖坟”“诛九族”等言论来形容。借此“机会”，国外药企开始大规模进军中国市场，它们以高昂的价格、傲慢的态度，让整个医药产业乃至终端患者都深受其害。

“722”事件也带领中国制药业进入新的“春天”

以“722事件”为起点，近几年国家药监局出台了一系列利好政策，极大地激发了市场主体的积极性。2018年7月27日，国家药监局正式发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告》，临床试验审批制正式被默许制所取代。不到5个月后，国家药监局又发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，BE试验也由审批制改为备案制。 同年10月，CFDA公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》，其中关于MAH制度的落实，极大地调动了持有人公司投入研发的积极性。 全球权威期刊《Nature》杂志也在2017年5月18日撰文，关注中国临床实验数据造假相关进展。

7年多过去了，如今我们回头再看“722”事件，这场疾风骤雨般的整风运动，肃清了中国制药行业长期存在的顽疾，也为后来中国制药业的蓬勃发展打下了坚实的基础。

但你是否想过：“722”事件之前获批的药物，又有多少是存在问题的呢？

看完这篇文章，或许你就能明白为什么中国药物很难获得FDA的批准。为什么国产药很难获FDA批准？我们质疑Paxlvoid的底气又从何而来呢？

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