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何为“722事件”
2015年7月22日,CFDA(现NMPA)发布了临床试验数据核查公告(2015年第117号),组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。下面是几个核心要点:核查结果震惊世界!撤回和不予批准占比89.4%!!!
从“722”公告发布起,至2015年8月25日24时结束。本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请有1094个,占比67%;主动撤回的注册申请317个,占比20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占比12%。截至2015年12月31日,申请人主动撤回药品注册申请达1009个,涉及数百家药品企业。最终,撤回和不予批准的总数为1277个,占应当核查的比重为89.4%。
“722”事件让中国制药在世界上颜面扫地
“722”事件给制药行业带来了毁灭性的打击。经历此次事件后,行业内怨声载道。甚至有人用“一刀切”“挖祖坟”“诛九族”等言论来形容。借此“机会”,国外药企开始大规模进军中国市场,它们以高昂的价格、傲慢的态度,让整个医药产业乃至终端患者都深受其害。“722”事件也带领中国制药业进入新的“春天”
以“722事件”为起点,近几年国家药监局出台了一系列利好政策,极大地激发了市场主体的积极性。2018年7月27日,国家药监局正式发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告》,临床试验审批制正式被默许制所取代。不到5个月后,国家药监局又发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》,BE试验也由审批制改为备案制。 同年10月,CFDA公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,其中关于MAH制度的落实,极大地调动了持有人公司投入研发的积极性。 全球权威期刊《Nature》杂志也在2017年5月18日撰文,关注中国临床实验数据造假相关进展。7年多过去了,如今我们回头再看“722”事件,这场疾风骤雨般的整风运动,肃清了中国制药行业长期存在的顽疾,也为后来中国制药业的蓬勃发展打下了坚实的基础。
但你是否想过:“722”事件之前获批的药物,又有多少是存在问题的呢?
看完这篇文章,或许你就能明白为什么中国药物很难获得FDA的批准。为什么国产药很难获FDA批准?我们质疑Paxlvoid的底气又从何而来呢?#头号有新人##头条创作挑战赛#
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