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格隆汇2月24日丨复星医药(600196.SH)公布，近日成人药品，公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(截至公告日，公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；“复星凯特”)收到《受理通知书》(受理号：CXSS2000006国)，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品上市注册审评受理。

该产品即美国Kite Pharma, Inc.(“Kite Pharma”，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA®)，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。2017年10月，YESCARTA®获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA®获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内(不包括港澳台地区，下同)进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

截至公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH®，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。根据GileadSciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA®、KYMRIAH®全球销售额分别约4.56亿美元、2.78亿美元。

截至2020年1月成人药品，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用，未经审计)。

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